Štúdia liečby degeneratívnej choroby chrbtice inovatívnou metódou impedančnou terapiou (kód štúdie: KIT01/2018EU-SR – skrátená verzia)
Porovnávacia štúdia monitorujúca účinok impedančnej terapie ako bezliekovej liečby na degeneratívnu chorobu chrbtice objektivizovaná MR nálezom pred a po absolvovaní liečebného režimu.
Štúdia pozostáva zo synopsisu, protokolu, CRF pacientov, výsledkov rádiologických hodnotení, porovnávania objemov medzistavcových platničiek na základe programu InVesallius, výsledky štúdie, analytiku súborov, záver štúdie.
Výsledky štúdie:
1. U pacientov, ktorí mali v rehabilitačnom pláne aplikovaný SEI sme dokázali DGU fenomén na 100%. Pacient bol rehabilitovaný, degeneratívna choroba chrbtice sa liečila, a vyliecila (došlo k ozdraveniu pacienta) – medzistavcová platnička narástla do fyziologického objemu a funknčných vlastností.
2. U pacientov, ktorí mali v rehabilitačnom pláne štandartnú elektroliečbu, teda nemali v elektroliečebnom postupe SEI, DGU fenomén dokazaný nikdy nebol. Degeneratívna choroba chrbtice štandardne progredovala podľa Kirkaldy-Willisovej degenerácie. Pacient rehabilitoval, ale k ozdraveniu pacienta nedošlo.
3. U pacientov s dokázaným DGU fenoménom sa výrazne zlepšila pohyblivosť a recidivujúce bolesti sa od ukončenia liečby impedančnou terapiou už nezopakovali (sledovanie do 7 rokov od vyradenia pacienta z 2. bloku).
4. U pacientov, ktorým sme nedokázali DGU fenomén sa recidivujúce bolesti objavujú opakovane s rôznym klinickým obrazom s pretrvávajúcim pohybovým obmedzením.
5. Pacient môže po absolvovaní impedančných terapií znovu vykonávať všetky činnosti, ktoré vykonával pred ochorením.
6. Neprítomnosť RT symptómov spomaľuje proces regenerácie.
Synopsis štúdie.
Názov štúdie: Štúdia liečby degeneratívnej choroby chrbtice inovatívnou metódou impedančnou terapiou.
Kód štúdie: KIT01/2018EU-SR
Verzia protokolu: KIT01
Typ štúdie: retrospektivno-prospektívna štúdia
Cieľ a účel:
Primárny cieľ: Objektívne zlepšenie zdravotného stavu pacientov s degeneratívnou chorobou chrbtice pomocou inovatívnej metódy impedančnej terapie. Rehabilitačný plán zahŕňajúci schému jednotlivých zdravotných ukonov bude u pacienta určený v 1. fáze 1. bloku regeneračnej kaskády. Sekundárny cieľ: Overiť v praxi účinky impedančnej terapie pri liečbe degeneratívnej choroby chrbtice ako civilizačného ochorenia, a tak ho považovať za liečiteľné a po absolvovaní všetkých blokov celej terapie aj za úplne vyliečiteľné.
Popis štúdie: Porovnávacia štúdia monitorujúca účinok impedančnej terapie ako bezliekovej terapie na degeneratívnu chorobu chrbtice objektivizovaná MRI nálezom pred a po absolvovaní daného liečebného terapeutického postupu.
Procedúry , zákroky realizované počas štúdie:
Plánovaný postup:
1. vstupná analýza pacienta
2. odobratie anamnézy
3. prvé medicínske vyšetrenie pacienta
4. vyhodnotenie inklúznych kritérií
5. vyhodnotenie exklúznych kritérií
6. vstupné MRI vyšetrenie
7. vytvorenie rehabilitačného plánu podľa miesta poškodenia segmentu chrbtice (C – krk alebo L – driek).
8. vypracovanie vstupného McGill-Melzackovho dotazníka bolesti
9. Opakovaná aplikácia impedančnej terapie podľa rehabilitačného plánu:
9.1. aplikácia SEI ako elektroliečebného postupu
9.2. terapia suchou ihlou
9.3. tepelná terapia v podobe TDP lampy
9.4. fyzioterapeutické techniky
9.5. laserová terapia
10. ukončenie aplikácie impedančných terapií
11. výstupné MRI vyšetrenie
12. vypracovanie výstupného McGill-Melzackovho dotazníka bolesti
13. vypracovanie komparatívnej rádiologickej analýzy
14.vypracovanie 3D rekonštrukcie medzistavcovej platničky poškodenej degeneratívnou chorobou chrbtice ( Tomocon, In vesalius )
15. uzavretie CRF pacienta
Metódy na sledovanie účinnosti terapeutického postupu: Benefit/účinok impedančnej terapie bude vyhodnotený:
1. McGill-Melzacovým dotazníkom bolesti
2. MRI vyšetrením podla rehabilitačného plánu
3. spracovávanie DICOM snímkov bude programom (konverzia dát DICOM na STL):
3.1. TOMOCON
3.2. InVesalius
Metódy na sledovanie bezpečnosti
Lokálna a systémová tolerancia pacientov na medicínske úkony a postupy bude sledovaná individuálne pomocou protokolov o sledovaní výskytu nežiaducich účinkov.
Pacient bude počas terapie pod priamou kontrolou zdravotníckeho personálu.
Pacient bude počas impedančnej terapie vystavený fyzikálnej záťaži. Fyzikálna záťaž je podstatou liečebných účinkov elektroliečebného postupu – impedančnej terapie a je schválená štátnym regulačným orgánom v rámci fyzikálnej terapie.
Analyzovanie výsledkov štúdie
Výsledok štúdie bude analyzovaný ako podiel nálezov s objektívnym klinickým zlepšením potvrdený vyšetrením pacienta na magnetickej rezonancii s existujúcim stacionárnym nálezom. Výsledok liečby bude považovaný za úspešný vtedy, keď MRI vyšetrenie dokáže morfologické zmeny intervertebrálnych diskov a objektívne neurologické zlepšenie a svoj subjektívny stav bude pacient považovať za zlepšený na základe straty alebo zníženia algických komplikácií umožňujúcich návrat ku pôvodným nielen sebeobslužným činnostiam.
Vstupné kritéria (inklúzne kritéria):
1. Vek 18 až 80 rokov, bez rozdielu pohlavia.
2. Pacient, ktorý rozumie a dobrovoľne podpíše informovaný súhlas štúdie pred akoukoľvek procedúrou štúdie a následne aj po vysvetlení jej podstaty a účelu štúdie.
3. Pacient svojím podpisom akceptuje podmienky, rozsah a povahu štúdie.
4. Pacient, ktorý sa lieči na bolestivý syndróm 6 mesiacov a viac a bol diferenciálne diagnostikovaný ako degeneratívna choroba chrbtice a evidentne bez ďalšieho možného spochybnenia bola degeneratívna choroba chrbtice stanovená za príčinu vzniku bolestivého stavu.
5. Pacient, ktorý je ochotný a schopný spolupracovať a súhlasil so všetkými podmienkami jeho účasti v štúdii.
Vylučovacie kritéria (exklúzne kritéria):
1. Veková hranica menej ako 18 rokov a viac ako 80 rokov v čase zaradenia do štúdie.
2. Prítomnosť opakovaných ochorení horných dýchacích ciest (ďalej len HDC ), rozumie sa tým opakovaná liečba infekcií HDC antibiotikami s minimálnym časovým odstupom 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
3. Pacient, ktorý absolvoval transplantáciu tkaniva, alebo orgánu.
4.Pacient s nešpecifikovaným horúčkovitým stavom bez známej vyvolávajúcej príčiny evidovaným minimálne 3 mesiace pred začiatkom štúdie.
5. Pacient so zhoršením zdravotného stavu s dokázaným sekvestrom.
6. Pacient s diagnostikovanou discitídou.
7. Pacient s novoobjavenou paroxyzmálnou supraventrikulárnou tachykardiou s extrasystolami.
8. Arytmie nedostatočne kompenzované a záchvat arytmie trvajúci dlhšie ako 2 dni.
9. Zlomenina dlhých kostí.
10. Novoobjavená porucha zrážanlivosti liečená medikamentózne.
11. Hypertenzná kríza.
12. Náhle vzniknutý diabetes melitus.
13. Náhle vzniknuté psychické ochorenie alebo recidíva psychózy.
14. Epileptický záchvat od 3 mesiacov.
15. Pacient s implantovaným osteosyntetickým materiálom, pri ktorom došlo k jeho rejekcii.
16. Pacient s implantovaným kardiostimulátorom.
17. Pacient s anamnézou anafylaktických reakcií, alebo závažných reakcií na niektoré krvné deriváty.
18. Pacient u ktorého bola v minulosti preukázaná hepatitída B, alebo C.
19. Tehotná alebo dojčiaca matka.
20. Pacient s anamnézou chronického alkoholizmu alebo nedovolenej narkománie minimálne 12 mesiacov pred zaradením do tejto štúdie.
21. Prítomnosť onkologického ochorenia.
Podmienky na prerušenie štúdie:
1. Pacient zruší informovaný súhlas s účasťou v štúdii.
2. U pacienta sa dodatočne preukáže, že nespĺňa všetky inklúzne kritériá pre zaradenie do štúdie.
3. U pacienta sa dodatočne preukáže, že spĺňa jedno z exklúznych kritérií pre vyradenie zo štúdie.
4. Pacient nie je schopný dodržiavať hlavné podmienky štúdie.
4.1. nedodržiava presne stanovený interval terapií
4.2. nedodržiava individuálny liečebný režim pre akútnu recidívu bolestivého stavu
4.3. nedodržiava individuálny liečebný režim pre akútne horúčkovité ochorenie
4.4. nedodržiava individuálny liečebný režim pre iné neinfekčné ochorenie/ťažkosti (úraz, autohavária, psychické ochorenia)
4.5. nedodržiava individuálny liečebný režim pre novozistené kožné ochorenie
4.6. nedodržiava individuálny liečebný režim pre infekčné ochorenie
5. Ak vyšetrujúci dodatočne zistí akýkoľvek dôvod, ktorý je v kontexte so simuláciou alebo dissimuláciou bolestivého stavu.
6. Ak jedincovi bráni v štúdii akákoľvek informácia, skutočnosť, presvedčenie a pod.
Počet pacientov: 37
Počet centier: 1
Plánované trvanie štúdie: retrospektívna analýza od roku 2005 do súčastnosti pri splnení všetkých podmienok medicínskych pozorovaní a predklinických testov, predpokladané trvanie spracovania medicínskych pozorovaní je 6 mesiacov.
Bratislava 2018 MUDr. Pavol Kostka – neurológ